制藥廠質(zhì)量控制中心實驗室的設計理念

由于制藥廠質(zhì)量檢測中心的實驗室設計沒有相應的技術(shù)規(guī)格參考，根據(jù)我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范和“藥品實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）”的相關(guān)要求，并對實際工作進行總結(jié)，設計是為了滿足實際需要。實驗室裝修實驗室結(jié)構(gòu)和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數(shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理。實驗室建設實驗室（Laboratory/Lab ）即進行試驗的場所。實驗室是科學的搖籃，是科學研究的基地，科技發(fā)展的源泉，對科技發(fā)展起著非常重要的作用。實驗室裝修生物安全實驗室是具有一級防護設施的，可實現(xiàn)二級防護的生物實驗室。凡進行微生物學、生物醫(yī)學、功能實驗及基因重組等領域的科學實驗均需要生物安全實驗室。生物安全實驗室的核心是安全，依據(jù)生物學危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。設計方案.現(xiàn)在跟隨小編輯看看藥廠品質(zhì)檢驗中心實驗室設計時遇到的問題：

藥廠質(zhì)檢中心功能室設置：

1、試劑、標準品室；

2.清洗區(qū)域，如清潔室、消毒室、準備室、培訓室等；

三。一般分析試驗區(qū)，如化學實驗室、包裝材料試驗室、原輔材料試驗室、成品檢驗室、綜合儀器室；

4、資料儲存、資料處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；

5.樣樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性檢驗室；

6，同室人員，如：更衣室，休息室;

7號。特殊分析區(qū)。分為理化系統(tǒng)（如高溫室、天平室、精密儀器室、氣體室等）和生物系統(tǒng)（如微生物限度檢查室、抗生素微生物檢查室、無菌檢查室等）此外，還應設有中醫(yī)辦公室和標本室。

確定制藥廠質(zhì)量檢驗中心的環(huán)境凈化水平：

對于不同的功能，應該有不同的環(huán)境參數(shù)要求。環(huán)境參數(shù)的設置要求分為三類：

1、對溫、濕度要求：

它指的是加速穩(wěn)定性自習室，精密儀器室，天平室。環(huán)境參數(shù)的檢查室通常如下：溫度40℃，濕度75％;對于精密儀器室，主要是天平室除濕要求。

2、沒有特殊要求：

全面通風。指綜合分析實驗區(qū)、辦公室等；燃氣房需設置專用排風設施；其他房間需設置綜合通風。

3、空氣潔凈度要求：

指一些較高的清潔要求，如無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢查室。根據(jù)以下原則制定：

1.無菌試驗室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢測室分別設置；

2，無菌測試室，所述微腔測定牛限制它們應該是無菌的潔凈室，不小于萬升室內(nèi)凈化水平的，局部的工作區(qū)應該提供一個單向流動裝置100;本文標簽：制藥實驗室

三。抗生素微生物實驗室的凈化水平至少為10萬。

空氣凈化系統(tǒng)及輔助設施：

環(huán)境中的粉塵和微生物是造成成品污染和交叉污染的主要因素。因此，除了凈化水平的相應的空氣凈化措施外，質(zhì)檢中心還需要對進入功能的人員、設備、材料等進行全面的凈化。應分別設置相應的網(wǎng)、網(wǎng)和消毒設施。

人凈設施

藥品生產(chǎn)中人們是污染的來源，在代謝污染物的第一釋放;和第二，衣服攜帶污染物;三，潔凈室走動會產(chǎn)生大量顆粒和微生物;因此，在進入潔凈室的時間，穿戴好防護服，口罩，手套。目的是防止人因子塵埃的室內(nèi)空氣，增加細菌的量，以最大化人類脫落的保持力。