如何建立GMP實驗室經(jīng)驗之談

如何建立GMP實驗室：
一、建立一套全面和適用的SOP
全面地：SOP應(yīng)概括整個實驗室的工作流程，不允許遺漏任何一個環(huán)節(jié)。
適用地：SOP必須符合實際，不是僅停留在書面上應(yīng)付檢查。實驗室凈化個實驗室設(shè)計和建設(shè)過程中，規(guī)模最大、影響最廣泛的系統(tǒng)之一。通風(fēng)系統(tǒng)的完善與否，直接對實驗室環(huán)境、實驗人員的身體健康、實驗設(shè)備的運行維護等方面產(chǎn)生重要影響。實驗室過度負壓，通風(fēng)柜氣體泄漏，實驗室噪音等問題，一直是困擾實驗室工作人員的難題。
在使用SOP時，還應(yīng)不斷地改進和完善，在啟用之前，必須對分析員進行充分培訓(xùn)，這樣才能保證有效嚴格地按SOP操作。
GMP實驗室應(yīng)包含的SOP舉例：
原始記錄書寫、檢驗記錄保管和填寫、各種報告模板、對照品、滴定液和試液等有關(guān)規(guī)定、實驗數(shù)據(jù)和記錄的歸檔和保存、有效數(shù)字的修約、實驗室數(shù)據(jù)的復(fù)核（審查核對)規(guī)定、分析(Analyse)方法驗證程序(procedure)、OOS和OOT、數(shù)據(jù)備份、權(quán)限管理、色譜柱管理規(guī)定、各種儀器的操作和維護保養(yǎng)規(guī)程、玻璃器皿的清洗規(guī)程。
應(yīng)做到：有章可循、照章辦事、有案可查、利于追蹤持續(xù)改進。
二、建立人員培訓(xùn)系統(tǒng)
建立人員培訓(xùn)（作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)和考核制度并建立培訓(xùn)檔案，做到培訓(xùn)合格才能上崗，只有合格的分析(Analyse)人員，做出來的實驗（experiment)數(shù)據(jù)才可信。
藥典的凡例和通則需要進行培訓(xùn)，一些細節(jié)容易被忽視，尤其是理化檢測項目，通常不被重視。一些重要的檢測技術(shù)需要反復(fù)培訓(xùn)，異常情況和偏差需要記錄并進行匯總分析(Analyse)和培訓(xùn)。
三、建立主要實驗儀器的用戶權(quán)限和審計追蹤功能
權(quán)限分級：實驗操作者（培訓(xùn)合格前），分析(Analyse)員，主管分析員，管理員，只有明確責(zé)任，合理分級，才不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全隱患。
審計追蹤：審計追蹤功能全面記錄實驗員在軟件上的操作過程，時實記錄儀器故障，時實記錄數(shù)據(jù)采集和處理情況，避免數(shù)據(jù)篡改，避免改時間進樣等各種數(shù)據(jù)造假行為的發(fā)生。
四、建立定期合理的儀器維護保養(yǎng)計劃
實驗儀器的維護與維護是實驗室管理工作的重要組成部分，做好儀器維護與保養(yǎng)，關(guān)系到儀器的完好率、使用周期和實驗的成功率。所有的儀器設(shè)備應(yīng)貫徹“專人負責(zé)，定期校驗和定期維護保養(yǎng)制度”的原則，制定相應(yīng)的儀器操作和維護保養(yǎng)規(guī)程，責(zé)任人必須定期對自己所負責(zé)的儀器進行定期維護保養(yǎng)并及時填寫維護保養(yǎng)記錄。
五、制定實驗室儀器設(shè)備、實驗用器具定期合理的校驗計劃
實驗（experiment)所用到的主要儀器設(shè)備和所有的涉及(to involve)到的定量器具均應(yīng)該經(jīng)過校驗，只有用經(jīng)過校驗的儀器設(shè)備和器具才能保證分析(Analyse)數(shù)據(jù)的準確性。
六、做到及時書寫實驗（experiment)室原始（Original)記錄、各種儀器（appliance）使用記錄和及時出具實驗報告
GMP要求原始記錄必須做到及時、真實、準確、完整、防止漏記和隨意涂改，嚴禁偽造和編造數(shù)據(jù)。實驗室通風(fēng)實驗室工程包括實驗室系統(tǒng)工程、通風(fēng)系統(tǒng)工程、潔凈系統(tǒng)工程、環(huán)保系統(tǒng)工程、供氣系統(tǒng)工程、純水系統(tǒng)工程、智能化系統(tǒng)工程、裝飾裝修工程等。
看似很簡單的一句話，但是真正能做到的人少之甚少，我覺得主要原因可能是大家的重視程度還不夠，當然也有可能是實驗安排太緊，實驗記錄本領(lǐng)用不及時等各種原因?qū)е碌膶嶒炗涗洉鴮懖患皶r。一次、兩次的不及時導(dǎo)致時間久了，長期的不及時，后期只能靠回憶來寫試驗記錄了。試問如果是這樣的情況，如何能保證我們實驗數(shù)據(jù)的準確性，如何能保證藥品質(zhì)量？！
七、建立全面健全的原始記錄及實驗報告復(fù)核制度
數(shù)據(jù)復(fù)核是實驗室重之又重的頭等大事，實驗室出具的數(shù)據(jù)太多太多，也都直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，然而實驗人員或是經(jīng)驗不足或是粗心大意導(dǎo)致數(shù)據(jù)計算錯誤或者記錄書寫錯誤，所以實驗室必須能要建立數(shù)據(jù)復(fù)核制度，首先起草原始記錄和數(shù)據(jù)復(fù)核的SOP，形成有經(jīng)驗的分析員兩兩一組，一對一的復(fù)核制度，建立有效的實驗室復(fù)核制度相當于給實驗數(shù)據(jù)安全性(security)又上了一把鎖，藥品質(zhì)量安全問題多了一層保障。
八、建立實驗（experiment)室數(shù)據(jù)OOS,OOT和偏差管理程序
對實驗室出現(xiàn)的數(shù)據(jù)（data)異常按OOS、OOT或偏差處理，并按相應(yīng)的SOP進行調(diào)查跟蹤，并制定相應(yīng)的CAPA，正面對待實驗中出現(xiàn)的異常情況，不要一味的掩蓋，從而規(guī)范管理。
九、做好實驗室各種實驗器具的清潔工作，防止因?qū)嶒炇胰萘科繘]洗干凈或移液管沒洗干凈等導(dǎo)致的污染發(fā)生。實驗室集中供氣包括醫(yī)療無菌室凈化工程、實驗室通排風(fēng)系統(tǒng)工程、實驗室氣體管道工程、實驗室廢氣處理工程、實驗室廢水處理工程、空調(diào)及潔凈系統(tǒng)、智能化控制系統(tǒng)、新風(fēng)系統(tǒng)、實驗室純水系統(tǒng)、實驗室給排水系統(tǒng)、制造業(yè)潔凈車間。
十、規(guī)范實驗室的標識標簽管理
流動相、試劑、試液標簽嚴格按相應(yīng)SOP規(guī)定填寫，試劑瓶應(yīng)有相應(yīng)的開蓋標簽，注明開蓋日期，有效日期。