制藥廠微生物控制實驗室的設(shè)計

藥品的質(zhì)量與生產(chǎn)過程密切相關(guān)，也與實驗室的設(shè)計和管理密切相關(guān)。實驗室家具實驗室實驗用操作臺，包括通風(fēng)柜，實驗柜，儲藏柜等按材質(zhì)分類包括全鋼、全木、鋼木、鋁木、不銹鋼、PP等類型。臺面可使用板材、理化板，也可使用陶瓷板或環(huán)氧樹酯板，以達到耐酸、堿，耐磨等特性。實驗邊臺規(guī)劃設(shè)計要全方位的考慮實驗室的位置、面積、使用用途、工作人數(shù)、進出口位置、家具和實驗室設(shè)備的擺放。工作臺面和落地儲存柜的尺寸需科學(xué)設(shè)計成：即考慮通道口位置也要容易拿到工作臺面上的東西或方便在上面進行操作。實驗臺對于生物、醫(yī)藥、涂料實驗室及潔凈間而言，徹底的清潔和消毒是首先要考慮的功能，這就要求實驗室家具具有易清潔，消毒并能夠較長時間保持潔凈的特點。而普通的鋼制和木制家具則很難滿足這種潔凈度的要求。特別是微生物實驗室無菌檢查的實驗結(jié)果被認(rèn)為是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，微生物實驗室必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計。

一、藥廠微生物實驗室布局

微生物實驗室應(yīng)劃分為獨立的潔凈區(qū)和活菌操作區(qū)，有相應(yīng)的陽性細(xì)菌實驗室、培養(yǎng)室、結(jié)果觀察區(qū)、前處理室、樣品接收儲存室、標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌儲存室、污染物處理和文件處理區(qū)等。并以明確的標(biāo)識進行標(biāo)記。

在專屬區(qū)的工作微生物實驗室，以防止交叉污染，以及假陽性和假陰性結(jié)果。您可能還喜歡：醫(yī)藥凈化設(shè)備廠

二、微生物潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測

初次使用、有超凈工作臺、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化或是檢測結(jié)果出現(xiàn)明顯偏差的微生物實驗室均需重新進行參數(shù)測試。監(jiān)測項目如下：

監(jiān)測類別、監(jiān)測項目、設(shè)備、監(jiān)測頻率

微生物監(jiān)測浮游細(xì)菌數(shù)量、漂浮細(xì)菌采樣器、細(xì)菌收集過濾器、電加熱恒溫孵化器和超清潔臺架，每季度監(jiān)測沉降細(xì)菌數(shù)量。

物理參數(shù)溫度計

監(jiān)測相對濕度濕度計噪聲計高效過濾器完整性高效過濾器監(jiān)測1/2年壓差計1/周風(fēng)速

煙霧發(fā)生器、風(fēng)量罩

1/1年頻率通風(fēng)氣流懸浮從塵埃粒子計數(shù)器1 /季顆粒

三、培養(yǎng)基與菌種

一。培養(yǎng)基是微生物實驗的基礎(chǔ)，直接影響微生物實驗的結(jié)果。培養(yǎng)基的制備、貯存和質(zhì)量控制是提供高質(zhì)量培養(yǎng)基的保證。微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可以按處方配置，也可以使用按處方生產(chǎn)的脫水培養(yǎng)基。培養(yǎng)基配制要點：

A.培養(yǎng)基的制備水為1和2純凈水或雙蒸餾水

培養(yǎng)基經(jīng)高壓蒸汽滅菌或過濾滅菌(不耐熱)消毒.

c.培養(yǎng)基應(yīng)在2-25℃下避光保存，一般在3周內(nèi)避光保存，密封保存1年。