建立第三方醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準（二）

建立第三方醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準（二）

一、面積要求

實驗室專用科室面積必須≧75%，怎么理解這段話呢，也就是說500m2的總實驗室面積，那么它的公式是（500*0.75=科室面積）。

建立1個臨床檢驗專業(yè)的，面積不能<500m2，若建立2個，則在其基礎增加300m2。

要有相應的科室、工作流程。

要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物、污水、有害氣體），達標排放。

二、布局設計

1、實驗室區(qū)域

A、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗（DNA）、臨床病理）

B、嚴格區(qū)分（清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)）生物安全設施要齊全，如生物安全柜。

2、輔助區(qū)域：供水、供電、消毒供應室和其他

3、管理區(qū)域：行政、采購、財務、質量管理、物流、信息管理

三、儀器設備

1、基本設備：壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫(yī)療器械管理要求的設備有（血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、質譜色譜儀）

2、病理常規(guī)設備：離心機、生物安全柜、加樣器、消毒設備、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)（其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡）

分子病理實驗室設備（PCR室）：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設備、低溫離心機、

3、專業(yè)病理設備：蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機、全自動免疫組化染色機、自動液機/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選），要有“國食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊號。

4、其他設備：電腦、信息系統(tǒng)（標本管理、報告管理）

四、管理制度

建立質量管理體系（規(guī)章制度、崗位職責）：

管理制度至少包含（標本、設備、試劑、質量（前-中-后）、醫(yī)療文檔、消防安全、患者登記、患者隱私保護、生物安全、?；肥褂?、信息的管理制度）

五、重點注意

1、醫(yī)學檢驗實驗室的建立必須符合《醫(yī)療機構管理條例》（中化人民共和圖國務院令第149號）的條例。

2、醫(yī)學檢驗實驗室必須由市場以上的衛(wèi)計委審批。

3、醫(yī)學檢驗實驗室必須為獨立法人。

4、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》。

5、委托其他醫(yī)學檢驗機構（試劑、耗品、輔助檢查、消毒供應室）要簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議。

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